1.    Sterilizálás

Mivel a mikrotűs rollerrel behatolunk az epidermiszbe, a sterilizálás igen fontos tényező a roller orvosi eszközként történő alkalmazása során.
Az ISO 11137-2 szabványa értelmében (Egészségügyi termékek sterilizálása) a DTS MG gyártó cég a gamma sugaras fertőtlenítés szerint végzi a rollerek sterilizálását. A gammasugárzás hatékonyan lép fel a paraziták, illetve a halálos és fertőző csírák ellen. A gamma sugarak kobalt-60 radioaktív izotóppal dolgoznak. Még a teljesen lezárt orvosi termékek is sterilizálhatóak ezzel a módszerrel, mert a gamma sugarak behatolása erőteljes, képesek még a betonba is jó néhány centiméter mélyre bejutni.
A DTS MG rollerek külső csomagolásán, a dobozon egy piros matrica jelzi, ha a terméket gammasugárzással sterilizálták. Egyébként a matrica eredeti színe sárga, de a gamma sugarak hatására színe pirosra vált (lásd 1.kép).

 

 

1.kép : Eredeti DTS MG roller

Vannak olyan kínai gyártók, akik a dobozon azt tüntetik fel, hogy a terméket EQ gázzal sterilizálták (lásd 2.kép). Igazából az EQ gázas sterilizálás nem is létezik. Valószínűleg az EO gázas sterilizálásra próbálnak utalni – de ebből is látható, mennyire nem tulajdonítanak fontosságot az eljárásnak. Az EO gázas eljárással (etilén-oxid gáz) rendszerint a kórházi műtéti eszközök, katéterek fertőtlenítésekor találkozhatunk. Ráadásul az EO gázas sterilizálás 30 napig hatásos csak. Ezért ez a fajta sterilizálás nem alkalmas az orvosi mikrotűs rollerek esetében.

 

2.kép: Nem eredeti DTS roller

 

3.kép: Nem eredeti DTS roller

 

A 3. képen látható, nem eredeti, hanem Nem eredeti  rolleren a STERILE R felirat azt jelenti, hogy besugárzásos módszerrel fertőtlenítették, nem EO gázzal. A fertőtlenítés leggyakoribb módja gammasugaras sterilizálás. Ha műanyag csomagolást sugároznak be gamma sugarakkal, akkor a műanyag színe megváltozik.
A 4.képen látható műanyag csomagolás színén viszont nem látható besugárzás következtében tapasztalható változás. Lehet, hogy a terméket nem is sterilizálták, hisz nincs rajta semmilyen matrica, mely a sterilizálást bizonyítaná. Az MD 93/42 EEC & 2007/47/EC I. melléklete szerint kötelező valamilyen matrica felragasztása (mint például a DTS MG matricája). Ha ez nem történik meg, akkor nem lehetünk biztosak, hogy megtörtént-e a termék besugárzása.

 

 

4.kép: Nem eredeti DTS roller

 

Találkozhatunk jó pár olyan hamisítvánnyal a piacon, melyen egyáltalán nincs feltüntetve az, hogy a terméket fertőtlenítették-e vagy sem.

2.    CE jelzés

Az európai piacon történő eladásokhoz jogi előírás szabja meg, hogy a termékeken kötelező feltüntetni a CE jelzést, mely az eszköz szabványnak történő megfelelését igazolja.  
Orvosi eszközöknél a CE jelzést egy egyedi azonosító szám követi. A DTS MG rollerek konformitását az SGS (tanúsító cég) vizsgálta be, és az egyedi azonosító szám a CE0120 (lásd 5.kép).
Ha valamilyen terméken a CE jel mellett nem látható az egyedi azonosító, akkor az a termék nem tanúsított orvosi eszköz. Ha csak a CE jelzés látható, akkor a termék általános ipari termék, nem pedig orvosi termék. Az európai direktívák értelmében a mikrotűs rollerek (a hosszú tűs, orvosi rollerek) európai forgalmazásának előfeltétele az orvosi CE tanúsítvány.

 

 5.kép: Eredeti DTS roller

 

 

 

6.kép: Nem eredeti DTS roller

 

A fenti, 6. képen látható csomagoláson megtalálható a RoHS, CE és az FDA jelzés. Ugyanakkor a CE jelzés önmagában csak általános ipari termékre utal.
Mint azt említettük korábban, a mikrotűs rollereket nem lehet forgalmazni az általános CE jelzéssel. A 6.képen látható még egy felirat, az RoHS felirat. Az RoHS direktíva az elektronikus és az elektronikus felszerelésekben általánosan felhasznált bizonyos veszélyes anyagokat szabályozza. Ennek a jelzésnek semmi köze sincs a mikrotűs rollerekhez. A csomagoláson arra láthatunk példát, amikor a gyártók gondolkodás nélkül lemásolják a feliratokat, anélkül, hogy utánanéznének a pontos jogi előírásoknak.

 

7.kép: Nem eredeti DTS roller

 

 

 8.kép: Nem eredeti DTS roller

 

A fenti, 8.képen látható termék a CE jelzés alatt/felett feltüntette, hogy Medical CE Device (orvosi CE eszköz), mely jelzés nem létezik.

3.    A tűk állapota

A tűk állapota kulcsfontosságú a hatékony és biztonságos rolleres kezeléshez. A hagyományos rollereknél problémák jelentkezhetnek, mert szinte lehetetlen a kör alakú diszkeket úgy, biztonságosan és szorosan összeilleszteni, hogy azok ne mozduljanak el. A hagyományos rollerek nem képesek a bőr megfelelő, hatékony stimulálására, és a tűk vége gyakran eltörhet.
A letört tűk súlyosan károsíthatják a bőrszövetet. Ráadásul a hagyományos rollereknél használt tűk vékonyak, hosszúak, és keresztmetszetük kör alakú. Ezért amikor a tűvel megszúrjuk a bőrt, a szúrás fájdalmas.
A fenti problémák kiküszöbölésére fejlesztette ki a DTS MG a diszk tűs roller rendszert, melyben egy hengerre kerülnek fel a tűk.

 

 
9.kép

DTS/Genosys diszkhenger keresztmetszete    Hagyományos mikrotűs roller keresztmetszete

 

Amikor a hengeren lévő tűkkel szúrjuk meg a bőrt, nem keltünk súlyos kárt a bőrben, a tűk nem törnek, ezért sokáig használhatjuk a rollert. A hengeres szerkezet egyszerű, szorosan illesztett, a tűk nem mozdulnak el egymáshoz képest, a bőr stimulálása stabil, a hengeren nem tapadnak meg idegen anyagok.
Mivel rájöttek arra, hogy ez a hengeres megoldás milyen hatékony és biztonságos, egyes kínai gyártók nekifogtak a hengeres szerkezetű rollerek gyártásának. Ezen nem eredeti rollerek esetében viszont a tűk minősége nem megfelelő (lásd 10-kép).

 

 10.kép: Bal oldalt eredeti DTS roller, jobb oldalt nem DTS roller

 

 

 

11.kép: Nem eredeti DTS roller

A 11.képen látható tűhengert egy vadonatúj, még nem használt rollerről távolítottuk el. A fenti képek jól szemléltetik, hogy a tűk elhelyezkedése nem szabályos, a tűk végén kis kampókat találhatunk, melyek sértik a bőrt. Egy vastag, háromszög keresztmetszetű tű kellemetlen sebet ejthet.
Ezek a nem eredeti rollerek súlyos bőrproblémákat okozhatnak, úgymint fertőzés, illetve nem gyógyuló sebek.

4.    Használati útmutató

Az MDD 93/42 EEC & 2007/47/EC I. melléklete 13.1 bekezdése előírja, hogy minden eszközhöz mellékelni szükséges a biztonságos és megfelelő használatot biztosító információt. Kivételt enged az előírás abban az esetben, ha az I. vagy IIa. osztályba sorolt termékeknél a biztonságos használathoz nem szükséges az ilyen jellegű útmutató.
A DTS MG rollerek IIa. osztályos eszköznek minősülnek. Biztonságos alkalmazásukhoz szükség van útmutatóra. Minden egyes dobozba belekerül tehát a 13-as bekezdés szerint összeállított használati útmutató. A DTS MG útmutató 8 nyelven olvasható (koreai, angol, kínai, spanyol, francia, olasz, portugál és német).

 

 12.kép: DTS MG használati útmutató

 

 

13.kép: Nem DTS roller termék információ

Számos olyan nem eredeti roller van a piacon, amelyhez egyáltalán nem mellékelnek használati útmutatót, vagy a mellékelt útmutató nem felel meg a direktívák előírásainak.

5.    Hogyan különböztessük meg a DTS MG rollereket a hamisítványoktól?

A DTS MG rollert két ponton lehet azonosítani.
Első: DTS felirat – a roller nyelének felső részén (a fejrész alatt közvetlenül) egy DTS jelzést keressünk.
Második: gyémánt jelzés – a roller nyelének végén keressük a gyémánt jelzést.

 

 

14.kép: Eredeti DTS roller

 

DTS jelzés                 Gyémánt jelzés
15.kép: DTS roller azonosító pontok

 16.kép: Nem eredeti DTS roller

Ha ezzel a két jelzéssel sem tudjuk megkülönböztetni az eredetit a másolattól, akkor ellenőrizze a csomagolást.
A DTS MG roller csomagolása egy külső dobozt, egy sterilizált buborékos csomagolást és egy mellékelt használati útmutatót tartalmaz.

 

 
17.kép: Eredeti DTS roller

 

 
18.kép: Nem eredeti DTS rollerek

 

A legtöbb esetben nem találunk mellékelt használati útmutatót – ha termék CE & FDA tanúsítással rendelkezik, akkor nem adható el használati útmutató nélkül.

 

19.kép: Nem DTS roller